“Immortalis G720”与其他同类设备的比较

“Immortalis G720”与其他同类设备的比较

首先需要明确什么是“同品种医疗器械”。

1、同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。其中申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。

对于“Immortalis G720”和其他同类设备的比较，可以采用同品种医疗器械对比的临床评价方法。

1、对于未列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的医疗器械产品，也可以与同类已上市产品进行比对，通过临床数据收集及分析评价等资料证明两者基本等同，从而完成临评价过程。

同品种医疗器械临床评价路径包括：

1、申报材料准备

2、临床试验方案制定

3、临床试验实施

4、临床试验数据分析

5、临床试验报告编写

6、临床试验结论评价

同品种医疗器械对比的临床评价流程包括：

1、申报产品与同品种医疗器械的基本等同性比对

2、申报产品与同品种医疗器械的差异性比对

3、差异性对产品安全有效性的影响评价

4、申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据或针对差异性开展的临床试验数据的收集和分析

5、申报产品的安全性和有效性评价

6、申报产品的使用说明书和标签的编写

除了医疗器械，同类产品的比较也需要考虑多方面因素。

1、竞品分析需要明确分析对象的类型，可以是同类产品，也可以是某些方面值得参考的其他产品或行业。

2、竞品分析的目的可以是知大局，了解同类产品设计的功能完整度、设计成熟度，以观整个行业的发展程度、趋势；也可以是查漏缺，反思缺失的功能、可以完善的设计。

3、分析同类产品可能用到的分析角度包括：用户画像、概况、运营模式等。

4、对于手机等消费品，同类产品的比较需要考虑屏幕配置、摄像头像素、电池容量、材质、价格等多个方面。